美国联邦公报 Federal Register· Health and Human Services Department, Food and Drug Administration·· 6 小时前AI 评分30
FDA将皮肤癌可疑病变辅助诊断软件设备列为II类（特殊控制）
Medical Devices; General and Plastic Surgery Devices; Classification of the Software-Aided Adjunctive Diagnostic Device for Use by Physicians on Lesions Suspicious for Skin Cancer
AI 导读
FDA将用于医生诊断皮肤癌可疑病变的软件辅助辅助诊断设备列为II类（特殊控制），相关特殊控制将纳入该设备类型的分类法典语言。该命令于2026年10月30日生效，分类自2024年1月12日起适用。FDA认定II类分类可合理保证设备安全有效，并通过减轻监管负担促进患者获得创新设备。
来源：美国联邦公报 Federal Register · federalregister.gov