FDA将皮肤癌辅助诊断软件归入II类器械

美国食品药品监督管理局（FDA）将供医生用于皮肤癌可疑病变的软件辅助诊断设备归入II类（特殊控制），相关特殊控制将写入该设备类型的分类法典语言。FDA认定II类分类可合理保证设备安全有效，并通过减轻监管负担促进患者获得创新设备。 该命令于2026年10月30日生效，分类自2024年1月12日起适用。

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