美国联邦公报 Federal Register· Health and Human Services Department, Food and Drug Administration·2026-11-05 13:00· 4 小时前AI 评分22

FDA将轻度认知障碍预后评估软件列为II类器械并适用特殊控制

Medical Devices; Neurological Devices; Classification of the Prognostic Assessment Software of Mild Cognitive Impairment

AI 导读

美国食品药品监督管理局（FDA）将轻度认知障碍预后评估软件归入II类（特殊控制），该最终命令于2026年11月5日生效，分类自2024年1月11日起适用。FDA认定归入II类可为该器械的安全性和有效性提供合理保证，并称此举有助于减少监管负担、提升患者获得创新器械的可及性。