FDA将轻度认知障碍预后评估软件列为II类器械

美国食品药品监督管理局（FDA）将轻度认知障碍预后评估软件归入II类（特殊控制）器械。FDA认定，这一分类可为该器械的安全性和有效性提供合理保证，并称有助于减少监管负担、提升患者获得创新器械的可及性。 该最终命令于2026年11月5日生效，分类自2024年1月11日起适用。

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