美国联邦公报 Federal Register· Health and Human Services Department, Food and Drug Administration·· 4 小时前AI 评分38
FDA将AI宫颈细胞学数字玻片成像系统列为II类器械并适用特殊控制
Medical Devices; Hematology and Pathology Devices; Classification of the Digital Cervical Cytology Slide Imaging System With Artificial Intelligence Algorithm
AI 导读
美国食品药品监督管理局（FDA）将搭载人工智能算法的数字宫颈细胞学玻片成像系统归入II类（特殊控制）器械，相关特殊控制要求已写入该器械类型的分类法规。该命令于2026年11月5日生效，分类自2024年1月31日起适用。FDA认定II类分类可合理保证器械安全有效，并通过减轻监管负担促进患者获得创新器械。
来源：美国联邦公报 Federal Register · federalregister.gov