FDA将AI宫颈细胞学影像系统列为II类器械

美国食品药品监督管理局（FDA）将搭载人工智能算法的数字宫颈细胞学玻片成像系统归入II类（特殊控制）器械，相关特殊控制要求已写入该器械类型的分类法规。FDA认定，II类分类可合理保证器械安全有效，并通过减轻监管负担促进患者获得创新器械。 该命令于2026年11月5日生效，分类自2024年1月31日起适用。

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