美国联邦公报 Federal Register· Health and Human Services Department, Food and Drug Administration·· 8 小时前AI 评分44
FDA发布《个体化人类基因组编辑产品：BLA提交与上市后管理考量》指南草案
Individualized Human Genome Editing Products: Considerations for BLA Submission and Postapproval Management; Draft Guidance for Industry; Availability
AI 导读
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布发布《个体化人类基因组编辑产品：BLA提交与上市后管理考量》指南草案，就包含多个产品变体的个体化人类基因组编辑产品如何通过单一生物制品许可申请（BLA）提交提出建议。草案还涉及如何在BLA中说明基因组编辑组分的变异范围，以及获批后如何向BLA添加新产品变体。公众可在2026年11月27日前提交意见，案号为FDA-2026-D-11783。
来源：美国联邦公报 Federal Register · federalregister.gov