FDA就个体化基因组编辑产品BLA指南征求意见

美国食品药品监督管理局（FDA）发布《个体化人类基因组编辑产品：BLA提交与上市后管理考量》指南草案，就含多个产品变体的个体化人类基因组编辑产品如何通过单一生物制品许可申请（BLA）提交提出建议。草案还涉及如何在BLA中说明基因组编辑组分的变异范围，以及获批后如何向BLA添加新产品变体。 FDA称，指南定稿后将说明其对这些问题的当前思路。公众可在2026年11月27日前以电子或书面方式提交意见，案号为FDA-2026-D-11783。

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