FDA定稿生物类似药批准后生产变更指南

美国FDA发布行业最终指南《生物类似药及可互换生物类似药产品批准后生产变更：问答》，就依据《公共卫生服务法》获批产品在批准后生产变更的常见问题作出解答。该指南定稿了2024年7月23日发布的同名草案。 指南公告于2026年10月13日刊登于《联邦公报》。FDA称，公众可随时以电子或书面形式提交意见，所有提交须注明案卷号FDA-2024-D-2581。

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