FDA将非处方睡眠呼吸暂停风险评估设备归入II类
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FDA将非处方睡眠呼吸暂停风险评估设备归入II类
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美国食品药品监督管理局（FDA）已将用于评估睡眠呼吸暂停风险的非处方器械归入II类（特殊控制）。该最终命令于2026年10月30日生效，分类自2024年2月6日起适用。 命令明确了这类器械适用的特殊控制，并将相关表述纳入分类法典。FDA认定，归入II类既能合理保证器械的安全性和有效性，也能通过减轻监管负担促进患者获取创新器械。
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最新进展10月30日 12:00
FDA将评估睡眠呼吸暂停风险的非处方器械列为II类（特殊控制）报道时间线
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10月30日
- 美国联邦公报 Federal RegisterFDA将评估睡眠呼吸暂停风险的非处方器械列为II类（特殊控制）
美国食品药品监督管理局（FDA）将评估睡眠呼吸暂停风险的非处方器械归入II类（特殊控制），该最终命令于2026年10月30日生效，分类自2024年2月6日起适用。命令明确了该器械类型适用的特殊控制，并将其纳入分类的法典化语言。FDA认定归入II类可合理保证器械的安全性和有效性，同时通过减轻监管负担促进患者获取创新器械。
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