美国联邦公报 Federal Register· Health and Human Services Department, Food and Drug Administration·· 6 小时前AI 评分22
FDA将评估睡眠呼吸暂停风险的非处方器械列为II类（特殊控制）
Medical Devices; Anesthesiology Devices; Classification of the Over-the-Counter Device To Assess Risk of Sleep Apnea
AI 导读
美国食品药品监督管理局（FDA）将评估睡眠呼吸暂停风险的非处方器械归入II类（特殊控制），该最终命令于2026年10月30日生效，分类自2024年2月6日起适用。命令明确了该器械类型适用的特殊控制，并将其纳入分类的法典化语言。FDA认定归入II类可合理保证器械的安全性和有效性，同时通过减轻监管负担促进患者获取创新器械。
来源：美国联邦公报 Federal Register · federalregister.gov