FDA将纤维化肺病转诊影像软件列为II类器械

美国食品药品监督管理局（FDA）发布最终修正令，将用于转诊纤维化肺病相关发现的放射学软件归入II类（特殊控制）。该命令于2026年10月30日生效，分类自2024年1月12日起适用。 FDA认定，归入II类并适用特殊控制可为该器械的安全性和有效性提供合理保证，并称此举有助于减少监管负担、促进患者获得有益创新器械。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

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