美国联邦公报 Federal Register· Health and Human Services Department, Food and Drug Administration·2026-10-30 12:00· 6 小时前AI 评分22

FDA将纤维化肺病相关发现转诊放射软件列为II类器械并适用特殊控制

Medical Devices; Radiology Devices; Classification of the Radiology Software for Referral of Findings Related to Fibrotic Lung Disease

AI 导读

美国食品药品监督管理局（FDA）将用于转诊纤维化肺病相关发现的放射软件归入II类（特殊控制），该命令于2026年10月30日生效，分类自2024年1月12日起适用。FDA认定归入II类可为该器械的安全性和有效性提供合理保证，并称此举有助于减少监管负担、促进患者获得有益创新器械。