FDA定稿细胞与基因治疗产品效价保证指南

美国FDA发布《细胞与基因治疗产品效价保证》行业指南终稿，为人类细胞治疗或基因治疗（CGT）产品全生命周期提供效价保证建议，推荐基于质量风险管理的综合方法。该指南是对2023年12月28日发布的同名草案指南的定稿。 对在研产品，指南说明如何在开发过程中逐步实施效价保证策略；对已获批产品，则说明效价保证要求，包括批放行检测所需的检测项目。

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