FDA发布《细胞与基因治疗产品效价保证》行业指南终稿

美国FDA宣布《细胞与基因治疗产品效价保证》行业指南终稿可用，该指南为人类细胞治疗或基因治疗（CGT）产品全生命周期各阶段提供效价保证建议，推荐基于质量风险管理的综合方法。对在研产品，指南说明如何在开发过程中逐步实施效价保证策略；对已获批产品，则说明效价保证要求，包括批放行检测所需的检测项目。该指南是对2023年12月28日发布的同名草案指南的定稿。