FDA将椎管内操作脊柱成像系统列为II类

美国FDA发布最终修正令，将用于椎管内操作的脊柱成像系统归入II类医疗器械，并适用特殊控制，相关特殊控制要求已写入该器械类型的分类法规。FDA认定，归入II类可合理保证该器械的安全有效，并有助于减轻监管负担、提升患者对创新器械的可及性。 该命令于2026年10月30日生效，分类自2024年1月19日起适用。

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