美国联邦公报 Federal Register· Health and Human Services Department, Food and Drug Administration·2026-10-30 12:00· 6 小时前AI 评分22

美国FDA将椎管内操作脊柱成像系统列为II类医疗器械并适用特殊控制

Medical Devices; Anesthesiology Devices; Classification of the Spinal Imaging System for Neuraxial Procedures

AI 导读

美国FDA发布最终修正令，将用于椎管内操作的脊柱成像系统归入II类（特殊控制），相关特殊控制要求已写入该器械类型的分类法规。该命令于2026年10月30日生效，分类自2024年1月19日起适用。FDA认定归入II类可合理保证器械安全有效，并有助于减轻监管负担、提升患者对创新器械的可及性。