FDA定稿处方药相关软件监管指南

美国食品药品监督管理局（FDA）发布《处方药使用相关软件的监管考量》行业指南终稿，定稿了2023年9月19日发布的同名草案。该指南阐述FDA将药品标签权限适用于药品申办者传播的特定软件输出。 指南适用于由药物评价与研究中心或生物制品评价与研究中心作为牵头中心的处方药，以及以处方药为主导的药械组合产品。公告于2026年10月21日刊登于《联邦公报》，案号FDA-2023-D-2482。

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