FDA将可穿戴骨科振动设备归为II类
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FDA将可穿戴骨科振动设备归为II类
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美国食品药品监督管理局（FDA）发布最终修订令，将可穿戴骨科振动设备归入II类（特殊控制），相关特殊控制将写入该器械分类的成文语言。FDA认定，归入II类可为这类设备的安全有效性提供合理保证，并通过减轻监管负担促进患者获得有益创新器械。 该命令于2026年11月5日生效，分类自2024年1月12日起适用。
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最新进展11月5日 13:00
FDA将骨科用可穿戴振动设备列为II类器械并设定特殊控制报道时间线
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11月5日
- 美国联邦公报 Federal RegisterFDA将骨科用可穿戴振动设备列为II类器械并设定特殊控制
美国食品药品监督管理局（FDA）将骨科用可穿戴振动设备归入II类（特殊控制），相关特殊控制将纳入该器械分类的成文语言。该命令于2026年11月5日生效，分类自2024年1月12日起适用。FDA认定归入II类可为该设备的安全有效性提供合理保证，并通过减轻监管负担促进患者获得有益创新器械。
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