美国联邦公报 Federal Register· Health and Human Services Department, Food and Drug Administration·2026-11-05 13:00· 4 小时前AI 评分22

FDA将骨科用可穿戴振动设备列为II类器械并设定特殊控制

Medical Devices; Orthopedic Devices; Classification of the Wearable Vibration Device for Orthopedic Use

AI 导读

美国食品药品监督管理局（FDA）将骨科用可穿戴振动设备归入II类（特殊控制），相关特殊控制将纳入该器械分类的成文语言。该命令于2026年11月5日生效，分类自2024年1月12日起适用。FDA认定归入II类可为该设备的安全有效性提供合理保证，并通过减轻监管负担促进患者获得有益创新器械。