FDA发布新兴病原体IVD验证最终指南
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FDA发布新兴病原体IVD验证最终指南
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美国FDA于2026年11月10日在《联邦公报》宣布，最终指南《第564条宣布紧急状态期间特定新兴病原体体外诊断器械验证》可供获取。该指南针对适用公共卫生紧急状态声明下的新兴病原体体外诊断器械，给出验证的一般建议。 指南及配套模板涵盖三类情形下提交的检测数据与信息建议：紧急使用授权（EUA）前提交、EUA申请，以及依据适用执法裁量政策提供检测。案卷编号为FDA-2024-D-2707，公众可随时提交电子或书面意见。
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最新进展11月10日 13:00
FDA发布《第564条宣布紧急状态期间特定新兴病原体体外诊断器械验证》最终指南报道时间线
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11月10日
- 美国联邦公报 Federal RegisterFDA发布《第564条宣布紧急状态期间特定新兴病原体体外诊断器械验证》最终指南
FDA于2026年11月10日在《联邦公报》发布最终指南《第564条宣布紧急状态期间特定新兴病原体体外诊断器械验证》，说明在适用公共卫生紧急状态声明下新兴病原体体外诊断器械验证的一般建议。指南及配套模板涵盖紧急使用授权前提交、EUA申请及依据适用执法裁量政策提供检测时所提交的检测数据与信息建议，案卷编号FDA-2024-D-2707，公众可随时提交电子或书面意见。
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