美国联邦公报 Federal Register· Health and Human Services Department, Food and Drug Administration·· 12 小时前AI 评分42
FDA发布《第564条宣布紧急状态期间特定新兴病原体体外诊断器械验证》最终指南
Validation of Certain In Vitro Diagnostic Devices for Emerging Pathogens During a Section 564 Declared Emergency; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability
AI 导读
FDA于2026年11月10日在《联邦公报》发布最终指南《第564条宣布紧急状态期间特定新兴病原体体外诊断器械验证》，说明在适用公共卫生紧急状态声明下新兴病原体体外诊断器械验证的一般建议。指南及配套模板涵盖紧急使用授权前提交、EUA申请及依据适用执法裁量政策提供检测时所提交的检测数据与信息建议，案卷编号FDA-2024-D-2707，公众可随时提交电子或书面意见。
来源：美国联邦公报 Federal Register · federalregister.gov