FDA就IDE申请电子提交模板发布指南草案征求意见

美国食品药品监督管理局（FDA）发布《医疗器械临床试验豁免（IDE）申请电子提交模板》指南草案，面向向CDRH和CBER提交IDE申请的申办者，介绍支持电子提交的现有公开资源。FDA称，该草案是其开发电子提交模板的步骤之一，意在帮助申办者提高提交一致性并提升审评效率。 该草案尚未定稿，现阶段不供实施。公众可在2026年12月28日前以电子或书面形式提交意见，案号FDA-2026-D-11188；FDA表示，在此期限前提交的意见将确保在其着手制定最终版指南前得到考虑。

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