美国联邦公报 Federal Register· Health and Human Services Department, Food and Drug Administration·· 8 小时前AI 评分25
FDA发布《医疗器械临床试验豁免（IDE）申请电子提交模板》指南草案并征求意见
Electronic Submission Template for Investigational Device Exemption (IDE) Applications; Draft Guidance for Sponsors and Food and Drug Administration Staff; Availability
AI 导读
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布发布《医疗器械临床试验豁免（IDE）申请电子提交模板》指南草案，适用于向CDRH和CBER提交IDE申请的申办者，介绍支持电子提交的现有公开资源及相关内容。该草案旨在作为FDA开发电子提交模板的步骤之一，帮助申办者提高提交一致性并提升审评效率，目前尚未定稿、不供实施。公众可在2026年12月28日前提交电子或书面意见，案号FDA-2026-D-11188。
来源：美国联邦公报 Federal Register · federalregister.gov