澳法院认定三星Bioepis依那西普工艺不侵权

澳大利亚联邦法院在 Pfizer Ireland Pharmaceuticals v Samsung Bioepis [2026] FCA 1244 案中认定，三星Bioepis生产生物类似药 BRENZYS 的两项工艺均未侵犯辉瑞 ENBREL（依那西普）相关的 AU 2005280034 工艺专利。 涉案两项工艺的区别在于接种前生产生物反应器的批次培养基是否含谷氨酰胺。法官 Burley 将专利中的“Medium Integer”解释为仅指配制批次和补料培养基中的谷氨酰胺，不包括生产阶段细胞分泌或随接种物从 N-1 生物反应器带入的谷氨酰胺；辉瑞的侵权主张依赖其认为缺乏充分支持的假设，法院未予采信，并指出若辉瑞通过实验举证，结论可能不同。 除权利要求 2 外，所有被主张的权利要求还被认定缺乏创造性，辉瑞的专利解释主张亦未获支持。

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