FDA就罕见病框架倡议召开公开会议并征求意见
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FDA就罕见病框架倡议召开公开会议并征求意见
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AI 综述
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布召开“Fit-for-Purpose 罕见病框架倡议”公开会议，并设立公开案卷征求意见，案号为 FDA-2026-N-12214。会议聚焦罕见病疗法开发与监管审评的适配框架，由 Reagan-Udall Foundation 召集并与 FDA 合作举办。 会议为线上线下混合形式，定于 2026 年 10 月 28 日东部时间下午 1 时至 5 时举行。电子或书面意见须在 2026 年 12 月 11 日前提交，逾期提交的意见不予考虑；所有提交材料须注明案号 FDA-2026-N-12214。
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10月16日
- 美国联邦公报 Federal RegisterFDA 宣布召开“Fit-for-Purpose 罕见病框架倡议”公开会议并征求信息与意见（案号 FDA-2026-N-12214）
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布召开“Fit-for-Purpose Rare Disease Framework Initiative”公开会议，由 Reagan-Udall Foundation 召集并与 FDA 合作举办，聚焦罕见病疗法开发与监管审评的适配框架。
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